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冻干机为什么要做清洁验证？

发布时间：2021-03-24 15:11      浏览人次：152

制药业中，在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的，因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费，甚至更糟的是，对于无菌产品，甚至会产生健康和安全问题，这会损害公司的声誉和客户信心。       
    
对于冻干机的清洗验证过程，检测和量化活性药物成分（API）、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度，是生产冻干药品相关的***大单一成本之一。
           
冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。    
       
FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望，基于***有效、***具成本效益和***实用的方法，可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。

***先要了解制药行业里有3种与产品相关的“表面”定义：

直接产品接触：直接接触制成品（或作为***终产品一部分的子产品），残留物和污染物转移的可能性很高。            

间接产品接触：它与开放式产品非常接近，并且很可能通过载体（操作员或气流）将残留物和污染物转移到产品上。            
非产品接触：不直接接触制成品，也不接近开放式产品。残留物和污染物的转移是不可行的。

1．冻干机清洁验证：风险分析（FMECA）            
冻干机具有间接的产品接触面：托盘或西林瓶存放于冻干机内的板层和其板层支架上。

2．冻干机清洁验证：一些定义            
失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何错误或缺陷，尤其是影响客户的错误或缺陷，可能是潜在的或当前的。            

潜在失效模式：每种可能的失效模式，不必实际发生。它通常回答这样的问题：它是以什么方式导致产品或过程可能会失败？组成因素如何不符合所定规范的？            

潜在失效原因：可分配给每个失效模式的所有原因。

3．冻干机清洗验证：潜在失效模式分析            
潜在失效模式（N°1）上一批次的产品（A）的药物残留物，飞溅出来后，没有得到有效清洁，可间接转移到下一个待冻干的产品西林瓶内（B）。            

潜在失效模式（N°2）微生物、内毒素或清洁剂，以前清洗的残余产品，可以间接转移到下一个待冻干产品的西林瓶内（B）。           

通过对潜在失效模式的评估，我们可以发现以下制造产品及其来源上的潜在污染物：

潜在故障原因（N°1）=上一批次的产品残留物通过气流转移。由于在冻干机中抽真空，气流可能会将表面上的残留物带起，这些残留物可能会变成气载残留物，这些气载残留物可能会沉积到小瓶中。            

潜在故障原因（N°2）=由于冻干机箱体的复压，空气流可能会带起表面上的残留物，这些残留物可能会变成空气中的残留物，这些空气中的残留物可能会沉积到小瓶中。            

潜在故障原因（N°3）=由于冻干机板层的移动（压塞阶段）造成的转移，表面底部的残留物可能会移动、掉落并落入小瓶中。      

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