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生物方面使用冻干机的流程步骤

发布时间：2021-03-24 16:41      浏览人次：182

生物方面使用冻干机的流程步骤

一、药品准备和预冻：

为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构，药品溶液必须保持一定浓度，对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏性药品，为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整，大多需要添加赋性剂。
对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品，为防止冻干过程中蛋白质的变形或膜结构的破坏，需要加入适当的冻干保护剂。

药品预冻***终温度，要低于药品溶液的玻璃转化温度  或共晶温度 。
二、干燥过程：

药品的干燥是由上而下，由外而内的过程，升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中，冻干机的隔板是需要有控温的功能。隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行：

如果控温过低，隔板提供的热量小于升华所需的能量，升华速率下降，干燥时间延长，能耗增加；如果控温过高，隔板提供的的热量大于升华所需的能量，容易发生喷瓶或瓶底变空。

三、解析干燥：

解析干燥，即二次干燥，是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的约 10% 的结合水的过程。
在该过程中，产品温度可以加热到一个不会损害产品的***高许可温度，通常根据产品特性及稳定性实验衡量。
解析干燥时，由于产品中逸出的水分比升华时减少，冷阱捕获的水蒸汽减少，因此冷阱温度会降低，冷阱温度的降低又使冻干箱的真空度进一步提高，一般应在该状态下维持 2～3 h 以上，使产品内残余水分的含量达到合格的要求；

四、装封过程：

一般都是在冻干机内利用加塞/压盖系统，将半塞的瓶塞压紧；也可以在加塞前，填入氮气后，在进行密封包装。

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